01 / O BÁSICO
Os três níveis de assinatura eletrônica
A Lei nº 14.063/2020 (abre em nova aba) classifica as assinaturas eletrônicas em três níveis. Pense numa escada: cada degrau acrescenta garantias ao anterior. Quanto mais alto, mais difícil é alguém negar que assinou ou alterar o documento sem deixar rastro.
Toque em cada nível para ver o que ele garante e o que ainda falta.
Assinatura avançada
Única, exclusiva e à prova de alteração.
Fica ligada ao signatário de forma unívoca, depende de meios que só ele controla e torna detectável qualquer modificação posterior. Pode usar certificado fora da ICP-Brasil ou outro meio de comprovar autoria e integridade.
Pense assim: É como um envelope lacrado com o seu selo pessoal: só você tem o selo, e qualquer violação do lacre fica visível.
Exemplos
- Sistema que vincula o registro ao profissional autenticado
- Certificado digital fora da ICP-Brasil
- Registro com trilha que evidencia alterações
Lei 14.063/2020, art. 4º, II
- Identifica quem assinou: sim
- Ligada a uma única pessoa: sim
- Só o signatário controla: sim
- Alteração posterior fica detectável: sim
- Certificado ICP-Brasil: não
02 / ASSINATURA AVANÇADA
O que é assinatura avançada?
É a assinatura que prova duas coisas: quem assinou e que o conteúdo não mudou depois. Ela não exige certificado da ICP-Brasil. Pode usar outro certificado ou outro meio que comprove autoria e integridade, desde que cumpra três requisitos da lei:
- 1
Ligada à pessoa
Está associada ao signatário de maneira unívoca: aponta para uma única pessoa.
- 2
Sob controle exclusivo
Usa meios que só o signatário pode operar, com elevado nível de confiança.
- 3
Alteração detectável
Qualquer modificação feita depois da assinatura fica evidente.
Login e senha, sozinhos, são assinatura simples.
Senha pode ser compartilhada, e um sistema que só pede login não garante, por si, que o texto não foi mudado depois. Para chegar à avançada, o sistema precisa cumprir os três requisitos acima.
Onde ela basta: prontuário e evolução
O prontuário e as evoluções não estão na lista de documentos emitidos da Resolução CFM 2.299/2021. No nível do documento, a regra geral do art. 14 da Lei 14.063/2020 admite assinatura avançada ou qualificada para documentos eletrônicos de profissionais de saúde. Isso não elimina as exigências próprias da Resolução CFM 1.821/2007 para sistemas de guarda de prontuários.
“Com exceção do disposto no art. 13 desta Lei, os documentos eletrônicos subscritos por profissionais de saúde e relacionados à sua área de atuação são válidos para todos os fins quando assinados por meio de: I – assinatura eletrônica avançada; ou II – assinatura eletrônica qualificada.”
03 / ASSINATURA QUALIFICADA
O que é assinatura qualificada?
É a assinatura feita com certificado digital da ICP-Brasil, a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira criada pela Medida Provisória nº 2.200-2/2001 (abre em nova aba). Tem todas as garantias da avançada e uma a mais: antes de emitir o certificado, uma autoridade certificadora credenciada confirmou a identidade do titular. Por isso a lei a trata como o nível mais alto de confiabilidade.
Você obtém o certificado
Uma autoridade certificadora ICP-Brasil confere sua identidade e emite um e-CPF, em nuvem ou em token.
Você assina o documento
O certificado gera uma assinatura matemática ligada ao conteúdo exato do arquivo.
Qualquer pessoa confere
Farmácia, paciente ou laboratório validam a assinatura no validador oficial do ITI.
Onde ela é obrigatória
Duas normas pedem a assinatura qualificada. A lei é mais enxuta; a resolução do CFM, mais abrangente.
Lei 14.063/2020, art. 13
Só estes dois:
- Receita de medicamento de controle especial
- Atestado médico eletrônico
Resolução CFM 2.299/2021, arts. 1º e 4º
ICP-Brasil NGS2, no presencial ou à distância, em:
- Prescrição
- Atestado
- Relatório
- Solicitação de exames
- Laudo
- Parecer técnico
“A emissão de documentos médicos por meio de TDICs deverá ser feita mediante o uso de assinatura digital, gerada por meio de certificados e chaves emitidos pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileiras (ICP-Brasil), com Nível de Garantia de Segurança 2 (NGS2) […].”
04 / NA PRÁTICA
Qual assinatura usar em cada documento?
Escolha um documento. Você vê o nível previsto pela Lei 14.063/2020 e, para os documentos da lista de emissão, pela Resolução CFM 2.299/2021. Os requisitos do sistema que guarda o prontuário são uma análise separada.
Lei 14.063, art. 14
CFM 2.299, arts. 1º e 4º
Prescrição e receita comum: o que usar na prática
CFM mais rígido que a leiAssinatura qualificada
A lei aceitaria assinatura avançada, mas a Resolução CFM 2.299/2021 exige ICP-Brasil NGS2 em qualquer prescrição. Para o médico, vale a regra mais rígida: qualificada.
05 / LEI X CFM
Onde o CFM é mais rígido que a lei
Na receita comum, no relatório, na solicitação de exames, no laudo e no parecer, a lei aceitaria assinatura avançada. A Resolução CFM nº 2.299/2021 (abre em nova aba) pede qualificada. Como o médico responde às duas, o resultado prático é assinatura qualificada em todos os documentos médicos emitidos.
Prontuário eletrônico: requisito do sistema
A Resolução CFM nº 1.821/2007 (abre em nova aba) tem outro escopo: seus arts. 3º a 5º condicionam a substituição do registro em papel ao atendimento integral do NGS2 e tratam de assinatura digital ICP-Brasil nesse nível. A Resolução CFM nº 2.218/2018 revogou o art. 10 da Resolução 1.821, não os arts. 3º a 5º. A classificação da assinatura de uma evolução não comprova, sozinha, que o sistema de prontuário seja certificado NGS2.
No Clinicar, a assinatura avançada das evoluções confirma a identidade uma vez com ICP-Brasil e usa PIN no dia a dia, com hash, congelamento da versão e trilha de auditoria. Veja o funcionamento e os limites desse recurso.
| Documento | Lei 14.063 | CFM 2.299 | Na prática |
|---|---|---|---|
| Prontuário | Avançada | Não se aplica | Avançada |
| Evolução | Avançada | Não se aplica | Avançada |
| Receita de controle especial | Qualificada | Qualificada | Qualificada |
| Atestado | Qualificada | Qualificada | Qualificada |
| Prescrição e receita comumCFM mais rígido | Avançada | Qualificada | Qualificada |
| RelatórioCFM mais rígido | Avançada | Qualificada | Qualificada |
| Solicitação de examesCFM mais rígido | Avançada | Qualificada | Qualificada |
| LaudoCFM mais rígido | Avançada | Qualificada | Qualificada |
| Parecer técnicoCFM mais rígido | Avançada | Qualificada | Qualificada |
E os atos internos de hospital?
O parágrafo único do art. 13 da Lei 14.063/2020 afasta os níveis mínimos dos arts. 13 e 14 nos atos internos do ambiente hospitalar. A exceção vale só para esses atos internos.
Perguntas frequentes
Dúvidas sobre assinatura digital
Login e senha valem como assinatura do prontuário?
Login e senha, sozinhos, não demonstram os três requisitos da assinatura avançada do art. 4º da Lei 14.063/2020. O art. 14 admite assinatura avançada ou qualificada em documentos de profissionais de saúde, mas isso não resolve por si só os requisitos de sistema e guarda do prontuário previstos na Resolução CFM 1.821/2007.
Preciso de certificado digital para assinar o prontuário?
A Lei 14.063/2020, art. 14, admite assinatura avançada ou qualificada em documentos eletrônicos de profissionais de saúde, observadas as regras específicas. Para sistemas que guardam prontuários e pretendem substituir o papel, a Resolução CFM 1.821/2007 prevê requisitos próprios, incluindo NGS2 e assinatura digital ICP-Brasil. A assinatura avançada da evolução descrita na página dedicada não representa certificação NGS2 do Clinicar.
Receita comum pode ter assinatura avançada?
Pela Lei 14.063/2020, sim: só a receita de controle especial exige a qualificada. Mas a Resolução CFM 2.299/2021 pede assinatura ICP-Brasil NGS2 em qualquer prescrição eletrônica. Para médicos, vale a regra mais rígida: assinatura qualificada.
O que significa NGS2?
NGS2 é o Nível de Garantia de Segurança 2 do Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde aprovado pelo CFM e pela SBIS. A Resolução CFM 1.821/2007 o relaciona à guarda de prontuários e à substituição do papel; o art. 5º trata do uso de certificado ICP-Brasil nas assinaturas digitais exigidas nesse nível. A Resolução CFM 2.299/2021 também exige ICP-Brasil e NGS2 para os documentos médicos digitais que lista.
Como a farmácia ou o paciente confere a assinatura?
A Resolução CFM 2.299/2021 exige que a assinatura possa ser reconhecida pelo validador do ITI ou por um validador do CFM. Quem recebe o PDF assinado pode enviá-lo ao validador oficial e ver quem assinou e se o arquivo foi alterado.
As exigências valem para atos internos de hospital?
Não. O parágrafo único do art. 13 da Lei 14.063/2020 afasta os níveis mínimos dos arts. 13 e 14 nos atos internos do ambiente hospitalar. A exceção cobre só esses atos internos.
A Resolução CFM 2.299/2021 vale para outros profissionais de saúde?
Não. É uma norma do Conselho Federal de Medicina e se aplica a médicos. Outros profissionais seguem a Lei 14.063/2020 e as normas dos próprios conselhos.
Fontes oficiais
- Lei nº 14.063/2020, arts. 4º, 13 e 14 — Planalto (abre em nova aba)
- Resolução CFM nº 1.821/2007, arts. 3º a 5º — CFM (abre em nova aba)
- Resolução CFM nº 2.218/2018 — CFM (abre em nova aba)
- Resolução CFM nº 2.299/2021 — CFM (abre em nova aba)
- Medida Provisória nº 2.200-2/2001 — Planalto (abre em nova aba)
- Validador de assinaturas — ITI (abre em nova aba)
Conteúdo informativo. A exigência para um documento específico depende da profissão, do contexto de emissão e das normas aplicáveis ao caso. Esta página compara níveis de assinatura e não declara certificação NGS2 do sistema de prontuário.